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国家药品监督管理局关于部分医疗器械产品分类

发文单位:国家药品监督管理局

发文单位:国家药品监督管理局

发文单位:国家药品监督管理局

文  号:国药监械[2003]28号

文  号:国药监械[2003]98号

文  号:药监械函[2003]1号

发布日期:2003-1-24

发布日期:2003-3-18

发布日期:2003-1-6

执行日期:2003-1-24

执行日期:2003-3-18

执行日期:2003-1-6

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  近期,我司收到下列产品分类请示,由于这些产品的预期目的、功能及用途等均不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义,拟不作为医疗器械管理。现予以公告征求意见。征求意见时间为2003年1月13日至1月23日。意见可通过传真或邮寄方式予以反馈。

  最近,我局陆续收到对一些产品如何界定问题的请示,由于这些产品的预期目的、能及用途等均不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义,拟不作为医疗械管理。现征求你们对此问题的意见。

  近期,我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示,经研究,现将对该部分产品分类界定问题通知如下:

  传真:(010)68315665,通信地址:北京北礼士路甲38号 国家药品监督管理局医疗器械司,邮编:100810.

  一、各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护用品:用于关节外部的保护。

  一、外科手术用防粘连冲洗液:用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗,保持良好的手术环境减少术后粘连的发生,作为三类医疗器械管理。

  1、自动盖片机:用于将极薄的盖玻片封盖在承载染色组织切片的玻片上;

  二、足底振板:用于保健按摩足部。

  二、胃肠超声现象粉:用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断,作为三类医疗器械管理。

  2、体外用碎骨机:用于在骨科手术中,将人体的组织或碎骨进行粉碎;

  三、焦度计:用于测量眼镜镜片(含角膜接触镜镜片)的顶焦度和棱镜度,确定镜片光学中心和轴位、并打印标记,检查镜片是否争取按照在镜架中的测量仪器。

  三、男健宝产品:利用真空负压原理,通过对阴茎的伸缩运动,用于辅助治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等,作为三类医疗器械管理。

  3、磨片机:用于眼镜店或眼镜工厂打磨镜片

  四、杯型双腔磁水器:用于对水进行磁化处理的杯型容器。

  四、WRS疣清产品:采用低温原理,快速冷冻疣,以达到治疗目的,作为二类医疗器械管理。

  4、电脑查片仪:用于对各种镜片度数进行精确、快速检测,并对累进焦点和多焦点镜片进行测量图形显示;

  对上述产品界定问题的征求意见时间为2003年1月24日至2月20日。意见可通过传真邮寄方式予以反馈,逾期按无不同意见对待。

  五、鼻腔止血器产品:用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗,作为二类医疗器械管理。

  5、光谱透过率测量仪:用于对太阳镜进行紫外线透过率检查。

  传  真:(010)68315665

  六、鼻腔清洗器产品:用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗,作为二类医疗器械管理。

  国家药品监督管理局医疗器械司
  二00三年一月六日

  通信地址:北京市北礼士路甲38号

  七、杯型双腔磁水器:用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确有效的临床试验数据,作为二类医疗器械管理。

  国家药品监督管理局医疗器械司

  八、牙齿漂白剂:内含过氧化氢,对患者牙齿进行增白的牙科材料,作为二类医疗器械管理。

  邮政编码:100810

  九、各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品:用于关节外部的防护,不作为医疗器械管理。

  国家药品监督管理局
亚洲城ca88手机版官网,  二00三年一月二十四日

  十、足底振板:用于保健按摩足部,不作为医疗器械管理。

  十一、焦度计:用于测量眼镜镜片(含角膜接触镜镜片)的顶焦度和棱焦度,确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记,检查镜片是否争取按照在镜架中的测量仪器,不作为医疗器械管理。

  十二、药敏纸片释放器:用于实验室进行药敏试验时,将药敏纸片摆放于培养基上的设备,不作为医疗器械管理。

  国家药品监督管理局
  二00三年三月十八日

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